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LAS SANCIONES Y MULTAS A PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, PUEDEN SER IMPUGNADAS

LAS SANCIONES Y MULTAS A PRODUCTOS FARMACEUTICOS, PUEDEN SER IMPUGNADAS

Los litigios relacionados a estas acciones legales se resuelven en distintas instancias y el tiempo para su resolución puede ser de varios años, lo que se traduce en costos para las partes involucradas. Por ejemplo, las resoluciones definitivas emitidas por el IMPI pueden impugnarse a través del juicio contencioso administrativo, que se resuelve ante la Sala Especializada en Materia de Propiedad Intelectual del Tribunal Federal de Justicia Administrativa cuando se trata de la patente. Contra la sentencia que emita la referida Sala Especializada, en caso de ser contraria a los intereses del particular, puede interponer un juicio de amparo directo, del cual conocerán los Tribunales Colegiados en Materia Administrativa del Primer Circuito Judicial.

Además de la actividad litigiosa asociada a una violación a la LPI, como parte de la emisión de un registro sanitario por la Cofepris, pueden surgir controversias en torno a la protección de las patentes y los datos clínicos. Los medios legales para formalizar dichas controversias son los juicios contenciosos administrativos y los juicios de amparo en los que se demanda a la Cofepris por:

i. El otorgamiento o el inminente otorgamiento de un registro sanitario bajo una presunta invasión de derechos de patente, por el titular.

ii. La protección de datos clínicos contenidos en el dossier que acompaña el solicitante de un registro sanitario ante la Cofepris, así como el uso de dichos datos clínicos para la emisión de registros sanitarios a terceros. Respecto al primero, este tipo de procedimiento es promovido por el titular o licenciatario de una patente otorgada por el IMPI, en el que demanda a la Cofepris bajo la presunción de una violación a derec

lusivos protegidos por una patente, por el otorgamiento o el inminente otorgamiento de un registro sanitario a un tercero.

De acuerdo con Cofepris, dentro de este juicio, el demandante solicita como medida cautelar la suspensión de los efectos de la emisión del registro o del procedimiento de solicitud de registro. Por lo que, de otorgarse alguna de estas medidas, el promovente goza de exclusividad para comercializar un producto.

Una vez concluido el juicio, si el órgano jurisdiccional en la materia acredita que no existió invasión de patentes al otorgarse el registro sanitario, o bien en caso de que la Cofepris emita el registro, se levanta la medida cautelar otorgada y, por tanto, el registro sanitario sigue surtiendo efectos o, en su caso, la autoridad sanitaria continua con la resolución de las solicitudes de registro sanitarios.

La duración promedio de estos juicios, una vez agotadas todas las instancias, es de tres años para la resolución.

En cuanto al segundo, este tipo de procedimiento es promovido por el titular de un registro sanitario en el que solicita a la Cofepris el reconocimiento expreso de la protección de los datos clínicos.

De acuerdo con Cofepris, en los juicios relacionados con protección de datos clínicos, el promovente solicita como medida cautelar que la autoridad no permita que la información presentada para la solicitud de un registro sanitario se utilice para apoyar la aprobación sanitaria para cualquier tercero.

Una vez concluido el juicio, en caso de que el órgano jurisdiccional determine que la información presentada por la accionante representa un “esfuerzo considerable” y amerite la protección de datos, entonces dicta a la Cofepris a emitir el reconocimiento expreso de la protección en un periodo de cinco años, contados a partir de la emisión o la modificación de un registro sanitario.

Para reducir el espacio de los litigios en torno a este tema, se recomienda la emisión de criterios técnicos por parte de la Cofepris para llevar a cabo la declaratoria de protección de datos clínicos respecto de medicamentos innovadores.

En suma, la actividad litigiosa puede influir negativamente sobre las decisiones comerciales de un fabricante de genéricos, antes o después de entrar al mercado, ya que:

i. Un laboratorio original puede disuadir a un fabricante de genéricos de lanzar su producto al mercado, mediante la incertidumbre que generarían largos y costosos procedimientos jurisdiccionales.

ii. Un litigio sobre una infracción de derechos de patente puede resultar en medidas cautelares impuestas por los tribunales, que obliguen a las empresas de genéricos a retirar sus productos del mercado, lo que se traduciría en pérdidas (producción sin ventas).

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